Seguono ulteriori informazioni sul sistema normativo di approvazione dei medicinali nell’UE.
Requisiti relativi alle evidenze scientifiche
I medicinali devono essere studiati nel rispetto delle normative e nell’ambito di studi clinici controllati, condotti su ampi gruppi di soggetti, allo scopo di determinarne la sicurezza, l’efficacia e la qualità. La pubblicazione degli studi clinici è obbligatoria.
Standard qualitativi
Tutti i farmaci devono soddisfare gli standard qualitativi delle agenzie regolatorie nazionali o europee (tra cui purezza, stabilità e uniformità tra lotti). Ogni lotto di prodotto viene testato rispetto alle specifiche di produzione del prodotto stesso definite da dagli organismi regolatori al momento dell’approvazione. Tale procedura di prova garantisce che i farmaci approvati contengano concentrazioni uniformi dei principi attivi e degli altri componenti elencati nella scheda tecnica, compresi impurità e prodotti di decomposizione.1-3
Inoltre, consente il richiamo di un prodotto specifico dal mercato, la verifica dell’autenticità o il richiamo di singoli lotti in caso di problemi di sicurezza identificati.
Aspetti legali
Una volta approvati, i farmaci possono essere legalmente prescritti in tutti i Paesi in cui il prodotto è stato approvato.1
Farmacovigilanza e controllo della sicurezza
Attività volte a rilevare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti indesiderati dei farmaci e svolte per migliorare la cura e la sicurezza del paziente. Informazioni affidabili ed equilibrate supportano la salute pubblica consentendo una valutazione efficace del profilo rischio-beneficio di un medicinale.4
Rimborso
Il rimborso dei farmaci soggetti a prescrizione è gestito e approvato a livello nazionale, ma spesso richiede o si avvale dell’approvazione e/o della raccomandazione di un ente regolatorio internazionale.1
Bibliografia
- The European drug regulation system. A uniform approach to the regulation of medicines throughout the European Union: EMA / 716925/2016. European Medicines Agency, 2016.
- ICH Harmonized Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS (ICHQ7A) [Current Step 4 version dated 10 November 2000].
- DIRECTIVE 2004/24 / EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of March 31, 2004 amending, as regards traditional herbal medicines, Directive 2001/83 / EC establishing a community code on medicinal products for human use.
- Who.int. (2020). World Health Organization - Pharmacovigilance. [online] Available at:https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en. Access: May 2021.